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狂犬病大国与被滥用的狂犬疫苗


2018-08-09 10:57 [评论] 来源于:虎嗅网
导读:来源: 端端不是瑞瑞 (ID:shibadongzhiyi)。虎嗅网获授权转载。 关于最近疫苗事件的最新消息是:8月6日,国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进
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狂犬病大国与被滥用的狂犬疫苗

来源:端端不是瑞瑞(ID:shibadongzhiyi)。虎嗅网获授权转载。


关于最近疫苗事件的最新消息是:8月6日,国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。


据新华社8月7日消息,长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前,召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗,同时启动了通报和召回工作。


为评估已上市销售的涉案疫苗安全性、有效性风险,国务院调查组成立了由病毒学、疫苗学、流行病学、临床医学、预防接种、卫生应急、质量控制等方面专家组成的专家组,进行了深入调查研究分析。


专家组专家综合评估建议,尚未完成接种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点,已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗地保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种。据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告,狂犬病潜伏期通常为1个月—3个月,罕有超过1年。


何其恶劣!长生公司竟然从四年前起就开始混入过期原液,造假生产疫苗,且还涉及境外。作恶者自当严惩。


如果说这一次大众的情绪是被百白破疫苗引爆的,那端端酱真正想深挖的是更为让人不安的狂犬疫苗。

 

1.  狂犬苗之原罪 

 

中国的狂犬疫苗质量问题不是今天才有的。眼前的一切十年前就已经发生过了。


那还是在2008年初,国家药监局局长郑筱萸被判死刑不久,监管系统处于史无前例的脆弱时期。


2月,一个惊人的消息突然被爆出:狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似,该物质添加后不仅能提高抗原含量数据,还可以降低约一半地生产成本。


这一恶劣事件最终在2009年3月被公之于众,金港安迪被撤销生产资格,所有批次产品紧急召回。


之后药监系统开始大规模的疫苗抽检,更大规模的作恶被彻查出来。


同年12月3日,原国家食品药品监督管理局发布公告称,河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月—10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。其中江苏延申质量有问题的疫苗共有4批,总计发出近18万人份。

 

当时国家药监局对江苏延申的整顿公告是:责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。随后,原国家药监局发言人在发布会上说,疫苗的问题是“其有效成分低于国家标准,保护率可能因此降低,接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。”

 

历史总是惊人地相似:又是保护效力不达标。

 

根据规定,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂)。江苏延申总经理刘武承认,该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准,可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用,属于不合格产品。


在这期间,广西来宾市还发生了一起假疫苗致死男童事件。


2009年10月21日,来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤后到乡卫生院打狂犬疫苗,一个月多后,注射了狂犬疫苗的男童却因狂犬病病发致死。家属随即向药监和卫生部门举报,经化验,所用狂犬疫苗为假药。

 

经法院审理查明,2009年8月至12月间,被告人杨彬从陈某(在逃)处以每份10元购买假人用狂犬疫苗,转卖给张达志。张达志购进人用假狂犬疫苗530份后,转卖给何某。何某将所购进假疫苗再转卖给了多人,有的又进行了再次转卖。狂犬疫苗的批签发合格证、批号和日期均系张达志伪造。


之后,来宾市中级人民法院日前对致1男童死亡的来宾假狂犬疫苗案作出一审判决,以销售假药罪判处8名被告有期徒刑一年至有期徒刑二年六个月不等。另外,此案几名被告自愿补偿死者家属16万元。


而2011年,延申生物劣质疫苗销售案件有了最终的刑事判决结果。经常州市中级人民法院最终认定,延申生物采用违法手段骗取国家合格证书,致使不合格的狂犬病疫苗产品大量投放市场,构成生产、销售伪劣产品罪,属于单位犯罪法院判决认为延申生物6名责任人构成生产、销售伪劣产品罪,被判处3年有期徒刑等刑罚。


安全有效的狂犬疫苗有多难做?


相比其他疫苗,狂犬疫苗的研发制备难度较高,提高了企业的准入门槛:不仅细胞中生产病毒的成本高, 生产过程中有风险, 贮存和运输还需要低温。

(编辑:东莞网


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