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备受期待的“特效药”瑞德西韦离患者还有多远


2020-02-06 11:55 [国内] 来源于:经济观察网
导读:原标题:备受期待的“特效药”瑞德西韦离患者还有多远 经济观察网 记者 瞿依贤2月4日下午,吉利德科学(下称“吉利德”)公司研发的药物瑞德西韦(Remdesivir)到达中国,开展治疗
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原标题:备受期待的“特效药”瑞德西韦离患者还有多远

  经济观察网 记者 瞿依贤2月4日下午,吉利德科学(下称“吉利德”)公司研发的药物瑞德西韦(Remdesivir)到达中国,开展治疗2019-nCoV新型冠状病毒的三期临床试验。5日,瑞德西韦治疗新冠病毒的感染研究正式在武汉市金银潭医院启动。

  作为新研发的药物,瑞德西韦少见地在中国直接跳过一二期临床试验,直接进入三期试验,很大程度得益于该药物在美国治疗新冠肺炎的有效性,以及其用于治疗埃博拉病毒积累的大量数据。

  据了解,瑞德西韦的临床试验将加入超过760名病人,采取随机双盲的方式进行药物测试。作为目前进度最快的治疗药物,瑞德西韦能否成为新冠肺炎的“特效药“?

  少见的“直接三期临床”

  瑞德西韦是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物,目前该药物没有在任何国家获批上市,吉利德也表示“有效性未被证实”。

  瑞德西韦此前没有在国内做过临床试验,国家药品监督管理局在2月2日批准了瑞德西韦的三期临床试验申请,这是否意味着该药物在国外的一二期临床数据得到国家药监局的认可?

  清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜告诉经济观察网,对于这个临床候选药物获批临床可能主要考虑三方面因素,一是科学基础,瑞德西韦临床前研究的数据能支撑和疾病的相关性;二是疾病情况,新冠肺炎是特殊的重大疫情,有一定的死亡率;三是已有的法律法规依据,没有一二期临床直接获批三期临床比较少见,但这是新情况,监管部门也在加快应急审批的步伐。

  瑞德西韦对新冠肺炎有效的实例来自NEJM(《新英格兰医学杂志》)发表的一位新型冠状病毒感染者在美国治愈过程的文章。

  1月19日,一位在武汉探亲返回华盛顿的男子去一家急诊就诊,美国疾病预防控制中心对其检测出新型冠状病毒阳性,随即开始进行隔离治疗,第五六天情况持续恶化。第7天医生对患者使用瑞德西韦,之后症状大为改变,第8天开始退烧,也停止了吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%,肺部双侧下叶罗音也消失。

  在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

  吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey表示,尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望。在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

  科技部针对瑞德西韦进行了系统的评价,发现这是一个在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。国内相关的科研单位在体外的病毒筛选过程中是展示出来了很好的体外活性。

  “这个药针对埃博拉病毒做过研究,药物的安全性有一定的数据支撑。这个药还做过相当多的针对SARS和MERS(和新冠病毒接近的)冠状病毒临床前研究。所以在特殊疫情下,加速开展它的临床研究是有合理支持的,”丁胜告诉经济观察网。

  中国国家药品审评中心首席科学家钱家华表示,临床试验非常有必要,“因为这个药此前在中国没报过临床注册,它在美国做了试验,但结果我们也不知道。”

  760多位患者加入

  据了解,瑞德西韦该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例,将执行严格的随机(患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放)、双盲(医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。

  丁胜认为,用于重症病人的风险更高,各种原因可能会造成病人的各方面指标发生变化,药物和病毒的相关性有可能会更间接,从验证药物有效性的层面考虑,用于中、轻度病人可能会更好一些,更可控。

(编辑:东莞网


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